广东企业获批全国第一家整体搬迁药品上市许可持有人-凯发k8国际网站

      近日，广东省药品上市许可持有人试点工作取得重大进展，广州白云山奇星药业有限公司（以下简称“白云山奇星”）华佗再造丸等75个品种获批药品上市持有人。该企业是国家药品上市许可持有人制度试点工作开展以来，全国第一家整体搬迁情形获批药品上市许可持有人的药品生产企业。我省也因此成为全国药品上市许可持有人品种数最多的省份。

      根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，广东成为开展药品上市许可持有人制度十个试点省份之一，对此，省委省政府高度重视，省局根据国家总局和省委省政府的指示，明确了药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，全面启动药品审评审批制度改革。为切实推动试点工作的开展，广东省局切实采取多项措施：一是成立由省局主要负责同志担任组长的药品上市许可持有人制度试点工作领导小组，负责试点工作的领导、组织和协调。二是制定并下发《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，对省内试点工作提出具体要求，进一步推动试点工作开展。三是强化政策宣贯和引导，召开电视电话会议，部署落实药品上市许可持有人制度试点工作，同时由省局分管局领导带队到广药集团进行调研，及时协调解决试点工作遇到的问题及困难。四是制定《广东省整体搬迁或兼并后整体搬迁企业开展药品上市许可持有人制度试点工作方案》对整体搬迁及兼并后整体搬迁的情形做明确要求，并积极与国家总局进行沟通，进一步完善和细化上述情形的注册申报要求和工作程序，为企业申报提供政策及技术指导。五是开通药品上市许可注册申请绿色通道，全程跟踪服务，加快审评审批速度。

      广东省一直是我国生物医药产业最大的省份之一，多年来产业规模一直位居全国前五，拥有众多知名药企，部分企业历史悠久，但由于城市发展规划等问题，很多企业面临整体搬迁带来的生产停滞，选址重建等问题，白云山奇星便是其中的典型代表。此次白云山奇星成为企业75个品种的药品上市许可持有人，标志着我省在推进实施药品上市许可持有人试点方面率先迈出了关键一步，成功树立了整体搬迁企业以成为上市许可持有人，品种委托具备相应资质企业生产的方式解决建设难题的经典案例。不仅顺利解决了企业的存续及生产停滞问题，使白云山奇星及其众疗效确切的产品能够继续为公众健康服务。同时，大幅度降低了企业搬迁所带来的重新建设成本，避免了重复建设。预计成为持有人后，将节约企业重复建设成本至少3亿元，实现了区域及集团生产资源共享，有利于打造规模化，集约化、专业化生产模式。

      白云山奇星华佗再造丸等75个品种获批药品上市持有人为我省医药产业结构调整及优化升级提供了新的方向，并为我省乃至全国在试点期内的同类申请提供了很好的借鉴和参考，对推进我省医药产业供给侧改革，优化我省医药产业资源配置，促进医药产业发展具有重要意义。