台湾浩鼎抗体药物偶联物obi-凯发k8国际网站

台湾浩鼎生技股份有限公司（obi pharma,inc.，以下简称浩鼎）在研的以糖脂抗原g（globo h）为靶点的新型、首创、抗体药物偶联物（adc）obi-999近日获美国食品和药物管理局（fda）授予治疗胃癌的孤儿药资格（odd）。

值得一提的是，这是浩鼎公司以globo h为靶点的在研药物在fda方面获得的第三个odd。在2019年底和2018年底，fda分别授予obi-999和obi-888（以globo h为靶点的单抗）治疗胰腺癌的odd。

孤儿药（orphan drug）是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。

在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、fda用户费减免、临床试验设计中fda的协助，以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。

obi-999是一种新型、首创adc，选择性靶向糖脂抗原globo h，这是一种在多达15种上皮癌症中表达的抗原。obi-999采用了专有的连接技术，该技术为癌症药物提供了一致的药物抗体比（dar）。

obi-999利用一种globo h抗体靶向高表达globo h的癌细胞，通过抗体的特异性向目标癌细胞内释放小分子化疗药物，直接对其进行细胞毒性治疗。globo h靶向抗体obi-888目前处于i/ii期临床，评估作为一种免疫肿瘤学疗法的安全性和疗效。

在多种类型肿瘤（胰腺、肺、胃和乳腺）的临床前异种移植动物模型中，obi-999在各种剂量下均显著缩小了肿瘤体积。在临床前单剂量和重复剂量毒理学研究中，obi-999的耐受性良好，并显示出良好的安全性。台湾浩鼎拥有obi-999的全球权利。

2019年底，浩鼎公司宣布启动一项i/ii期临床研究（nct04084366），评估其抗体药物偶联物（adc）obi-999用于多种实体瘤的治疗。该研究计划招募胃癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌等实体瘤患者，目的是验证obi-999在这些患者群体中的安全性和初步疗效。

obi-888也是以糖脂抗原globo h为靶点，这是一种单克隆抗体，可通过抗体依赖性细胞媒介的细胞毒杀作用（adcc）、抗体依赖性细胞媒介的巨细胞吞噬作用（adcp）以及补体依赖的细胞毒性（cdc）等机制，诱导肿瘤杀伤效应。obi-888也具有抗免疫抑制和抗血管生成的作用。在多种肿瘤类型（胰脏癌、结肠癌，肺癌和乳癌）的临床前异种移植动物模型中，obi-888在多种剂量下均能有效地缩小肿瘤。在临床前单次和重复剂量毒理学研究中，obi-888表现出良好的耐受性且无不良反应。

目前，obi-888处于i/ii期临床（nct03573544），评估用于多种实体瘤的治疗，包括胰腺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌等。台湾浩鼎拥有obi-888的全球权利。

除了obi-999和obi-888之外，浩鼎管线中还有2款靶向globo h的新一代癌症疫苗（adagloxad simolenin，obi-833）。此外，该公司还针对ssea-4靶点开发出了疫苗、单抗、抗体药物偶联物（obi-866、obi-898、obi-998），针对akr1c3靶点开发出了一款前药obi-3424，同时正在开发obi-858（a型肉毒杆菌毒素）和obi-868（一款检测产品）。