资深制剂专家曹家祥来我公司指导一致性研究工作-凯发k8国际网站

      受合作单位邀请，日前美籍华人、资深药物制剂专家曹家祥来我公司就化学固体制剂质量疗效一致性研究工作进行指导。曹家祥老师参观了我公司普通固体制剂车间，并与技术中心的有关技术人员进行了座谈，就一致性研究表达自己的看法，要做好一致性评价需要具备三个条件：一个是态度，一个是金钱，一个是能力，三者缺一不可。态度，就是看你是否有决心做，必须清楚地认识到这次是国家战略层面的，绝不能存在糊弄过关的侥幸心理。金钱，一致性评价不是一个便宜的项目，大概一个产品做下来，至少需要600-800万。没有这个预算放在那，想把一致性评价做好，也很难。      

      还有一个，也是最重要的，就是能力。这个能力不是有钱雇人就能做到的，过去用人海战术的公司，今天实际上已经体会到了。国际上be一次通过率也只有48%，也就是说平均要做两次be才能通过。teva作为全球第一大仿制药公司，一次过be的比例大概也只有70-75%。曹老师说他从来不保证下一个项目不失败，但是每次都会做最大的努力，做最坏的打算。一致性评价等于让大家回到同一起跑线，大家如果都有态度，那么拼的就是金钱和能力。这两样都具备了，才有成为中国仿制药巨头的潜力。最终，普通制剂一定是在大公司，最后是靠拼成本来赢得市场。还有一类，是那些做特殊制剂技术的公司也会有机会脱颖而出。                       (技术中心  闫崇国)